生物医药冷库gsp认证-生物医药仓库管理要求
交换机时间2024-02-12 10:50:09分类医药冷库浏览46
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本文目录一览：
什么是GSP认证?
2、GSP认证是GoodSupplyPractice的缩写，即产品供应规范。控制药品流通过程中可能引起质量事故的各种因素，防止质量事故的发生，是一套管理程序。在药品生产、经营和销售的全过程中，由于内外部因素的作用，随时可能出现质量问题。
3、GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。
4、GSP认证就是药品经营质量管理规范认证，它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
5、GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。
6、大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。GSP认证：药品经营质量管理规范。
医药冷库GSP验证都有哪些项目?
查冷链。企业冷链药品管理情况，药品储存运输记录是否完整、真实；是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；冷库、冷藏车温湿度数据是否能实时上传。
药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。
为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。
满足使用要求。空载验证符合要求后还应模拟满载条件下进行测试验证。
查分存及进口药品 药店是否执行药品的分类管理办法，是GSP重点检查的项目之一。认证员直接进入柜台内对药品的分类存放进行严格的检查。
主要是特殊药品还有含特殊药品的复方制剂，蛋白同化制剂及肽类激素、终止孕娠、易制毒这类都不能现金交易。不过现在规范一点的企业，普通药品基本也不怎么用现金交易了。
办理GSP认证需要哪些材料
《药品经营质量管理规范》是药品经营企业统一的质量管理准则。经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。
需要：《药品经营许可证》、《营业执照》。如有分支机构，提供分支机构《药品经营许可证》和《营业执照》。办好《药品经营许可证》、《营业执照》。向食品药品监督管理局提出GSP认证验收申请。
在长春市办理“药品零售企业GSP认证申办”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：《药品经营许可证》正副本及变更栏（纸质：原件0 份；复印件1 份；A4纸，加盖单位公章。
企业药品经营质量管理制度目录；企业管理组织、机构的设置与职能框图；企业质量管理网络图；企业经营场所和仓库的平面布局图。
兽药GSP验收所需要的书面材料有13个部分：分别为申请书、平面图、仓库及营业场所面积划分、经营设施、人员情况、人员考核记录、上墙制度、申报内容、硬件设施、工商证明文件、质量管理职能框架图、质量手册、自检报告。
兽用生物制品GSP认证需要哪些材料 我这这方面的指导老师，已经指导兽药经营户通过GSP认证达到60来家，各个地方我都做好资料的，包括所有上交资料，稽核资料，学习资料和上墙资料等，需要帮助找我吧。
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